每种新药推向市场前，都必须经过三个实验过程，但受立法不完善、监管机制不健全等影响，试药人合法权益难以得到有效保障。多位学者建议，试药必须遵循受试者权益优先原则，并制定专门法律保护受试者人身权益。
□本社记者 薛应军
“耀婷在走投无路的情况下选择加入‘试药族’，以赚取快钱。”日前，由李睿珺导演、杨子姗主演的电影《路过未来》正式上映，将观众的视线引入了人们相对陌生的“试药”领域。
试药是什么？我国有多少人参与试药？中国卫生法学会常务理事、UG环球360官方网站教授苏玉菊说，每一种新药在批准生产、推向市场使用前，都必须完成临床试验并通过审批，即试药。
贵州医科大学副教授李晓辉说，据统计，我国平均每天有370种新药问世，每一种新药在投放市场前，都必须经过临床试验。目前，我国已成为全球性新药研发外包首选地之一。
苏玉菊说，临床试验阶段，第一期试验是为了观察药物安全性和代谢过程，需要在健康人身上试验。健康人试药，被称作“试药人”。据估算，我国每年参与试药的人约有50万。
新药上市须经过三个试验过程
“根据我国法律规定，每一种新药在批准生产、推向市场使用前，都必须经过动物试验、人体试验、临床试验三个过程。”李晓辉说，临床试验分四期，第一期试验观察药物安全性和代谢过程，需在健康人身上试验，第二、三、四期试验观察药物有效性，受试对象为病人。
李晓辉认为，从药品生产安全角度看，法律这样规定不仅无可厚非，而且非常有必要，但这种规定客观上也催生了试药领域对试药人的需求。
研究医疗刑法多年的山东大学法学院教授侯艳芳说，对不具有特定病症的正常人进行试药，有利于与具有特定病症主体的试验效果进行对比分析，确定新药治疗效果和不良反应等。
侯艳芳表示，在我国试药群体中，大学生占有重要力量。他们年轻健康，容易符合试药标准，也敢于尝试新事物，且对经济报酬要求不高。当然，也有一些职业试药人长期参与试药。
李晓辉说，大学生群体和职业试药人通常都是基于报酬而成为新药临床试验对象。一方面，大学生多因没有收入、家境贫困、试药获利颇具诱惑性等参与试药。另一方面，临床试验机构更倾向于招募身体素质相对较好的年轻人作为试药人，以确保所试药品能获得更准确和科学的数据反馈，还能尽量避免各种可能的不良反应风险。
在李晓辉看来，职业试药人参与试药的原因很简单：为获得一份报酬以“维持生计”。这是因为多数人不愿意牺牲自己的健康去做试验品，试药市场上存在严重供求不平衡，从而为部分愿意以牺牲自己健康换取报酬的人提供了机会。
李晓辉说，这种供求不平衡，也使得临床试验机构为了尽快开展新药临床试验，在对试药人筛选上把控不严，以至于一些试药人可以利用假身份证，在临床试验前的体检中作假等方式，反复加入各类新药临床试验中，并以此获得报酬谋生。
苏玉菊认为，职业试药人主要由大学生、医护人员、社会人士组成。但医药厂商与研究机构更倾向于招募高校学生。因为与社会人士相比，大学生文化素质、身体素质相对较好，更适合试药；医学院学生因具备相关专业知识，试药恐惧心理小，更是优质的试药人。
我国试药市场有多大？原国家食品药品监督管理总局统计显示，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。2017年，批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；批准申报临床申请42件。这尚且不算补充申请。
因此，苏玉菊估算，在中国，每年参与试药的人数有50万左右。她认为，中国人口众多，病源丰富，药品市场庞大，且试药人中多为贫困者，他们很少治病用药，可以取得最理想的试药效果。因此，越来越多的西方制药公司常常选择在中国进行药物临床试验。
受试者权益保障法律仍需完善
试药人群数量庞大，我国有哪些法律文件规制？侯艳芳说，《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定新药必须经过试验才能上市，《药物临床试验质量管理规范》等对药物临床试验质量管理进行了详细规定，但缺乏违反规范的责任条款。
李晓辉说，药品管理法第29条、30条明确规定，研制新药必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经药品监管部门批准后，方可进行临床试验。药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构，必须分别执行相关管理规范。
李晓辉称，当前，我国药品临床试验活动主要法规依据有《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品临床研究的若干规定》《药品研究监督管理办法》等。这些法规对药品临床试验整个环节和所涉及主体都做了相应规定，但可操作性仍待提高。
苏玉菊表示，虽然药品管理法等对药物临床试验问题进行了规定，但我国尚未制定专门的人体受试者权益保护法。目前，规范药物临床试验、保护受试者的核心规范《药物临床试验质量管理规范》法律规范位阶低，规定不完善，操作性不强，难以有效维护试验人的权益。
苏玉菊说，我国当前尚未建立试药人信息审查系统。这让有的人将药物临床试验这种科学实验变成了“躺着赚钱的好差事”。据媒体报道，有的地方临床试验招募中介，诱导年轻人，甚至帮助受试者通过身体检查，想方设法篡改试药者个人信息，多处“造假”“作假”。
苏玉菊认为，这不仅严重影响受试者健康，也难以保证试验结果准确性，应建立试药人信息审查系统（录入试药人相关信息：每次试药时间、药品名称等），供查询与监督。据了解，湖南药监局目前正在开发类似“人脸识别系统”，拟于今年12月正式面世。
同时，受试者损害救济机制不健全。苏玉菊说，尽管现行《药物临床试验质量管理规范》对受试者的保险与经济补偿做了相应规定，但对申报者没有给参加临床试验的受试者提供保险的情况未作法律责任追究规定。这使受试者权益发生实际损害时，难以得到有效救济。
但侯艳芳认为，当前，我国新药试验过程中存在的最大问题是如何落实规范性法律文件的规定，以及对违反该规范的违法行为、犯罪行为进行有效惩治。
决不能要求试药者放弃赔偿权
“试药人参与试药，首先要秉持自愿原则，其次也有如实告知义务。”李晓辉说，依照我国相关法律法规，试药人不得隐瞒自己的身体健康状况，应该如实地进行试药前体检。《药物临床试验质量管理规范》也明确规定，一旦发生严重不良事件，机构应该采取相应措施。
按照相关法律法规，签署《知情同意书》是药物临床试验中保护试药人的重要手段。但不知情试药者大有人在。据《法治周末》等媒体报道，大学生试药群体、职业试药者多因贫困选择试药，多数人无暇顾及《知情同意书》，看都不看就签字了，有的机构根本不让试药者仔细看，更有安徽望江县南山村村民，被以公益“送医送药”名义，试药持续两年多。
李晓辉认为，这种情况存在的主要原因在于部分试药人和临床试验机构法律意识淡薄，心存侥幸心理，对自己或他人权利保护不够重视。为确保试药人知情同意权获得足够保障，应尽可能细化《知情同意书》中相关内容，并确保试药人已经清楚无误地知晓并理解。
李晓辉建议，加强伦理委员会监管功能，依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、尽可能避免伤害的原则，对临床试验机构进行审查和监督；进一步完善受试者服用药物后发生不良事件的处理流程；对试药人进行必要的权益教育和培训。
侯艳芳说，要保障试药人的健康权，应该在加大新药临床试验行政监管的同时，对新药试验的刑事立法进行完善，用刑事手段严惩严重侵害试药人权益的行为。
苏玉菊说，试药过程中，一旦发生不良临床反应，往往涉及申报者、研究机构、受试者等多方主体。不良事件是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的未能预见的医疗事件。经评价，一种不良事件，被认为与所研究药物有关，则被称为药物的不良反应。二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。严重不良事件，指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系，包括死亡、危及生命、导致病人住院或延长住院时间等。
针对在试药过程中可能出现的不良反应或不良事件，苏玉菊表示，按照相关法律规定，试药机构应建立质量控制与质量保证系统；当发生不良反应或不良事件时，研究者与申办者应采取必要处理措施；及时向相关部门报告；特定情形下，药监部门应采取紧急控制措施等。
在苏玉菊看来，鉴于当前我国负责审查的伦理委员会多设于试验机构内部，很多委员来自试验机构内部，研究者趋利避害，以及用语过于专业、晦涩难懂等，法律应明确规定，试药须遵循受试者权益优先原则，受试者决不能被要求放弃获得赔偿的权利。
“新药试验违法成本低，公众对新药试验的本质和风险缺乏正确认知。”侯艳芳说，《药物临床试验质量管理规范》主要从研究者等角度对新药临床试验进行了规定，对受试者的保护不够，应该加大与刑法的衔接，用刑事手段严惩严重相关违法行为。
李晓辉说，部分医院研究者培训工作不到位、伦理意识薄弱问题亟须改善。法律应对试药者知情同意的环境进行严格要求，即告知权利义务必须在相对安静和封闭的环境内进行，告知信息必须尽可能详细和充分，尤其对于存在风险部分。还要给予试药人充分思考时间。
苏玉菊说，关键要加强涉及人的生物医学研究方面的立法，厘清申办者、药物临床试验机构、研究者、受试者、药品监督机构、伦理委员会等主体之间的权利义务关系及责任追究机制；加强药物临床试验质量管理规范培训，提升各方参与主体的能力；加强伦理委员会能力建设，加强对药物临床试验的监督功能等。
